1. La discrepancia en determinados requisitos formales entre agencias gubernamentales de Estados Unidos (EEUU) y la Unión Europea (UE) sobre los resultados en ensayos clínicos de nuevas terapias para la atrofia geográfica (fase de la degeneración macular asociada a la edad), está dejando sin acceso a esta medicación a los pacientes europeos. Ello genera una situación de inequidad ante la que los profesionales y la sociedad civil europeos deben posicionarse.

2. Las agencias gubernamentales implicadas de EEUU y la UE son, respectivamente, la FDA y la EMA. Para la primera, los resultados de los ensayos clínicos han merecido su aprobación. Para la segunda, esos resultados son insuficientes y no mejoran notablemente la calidad de vida de los pacientes. En este sentido, los pacientes hacemos notar que somos conscientes de las limitaciones de los avances terapéuticos, pero, asimismo, afirmamos que, dada la merma en calidad de vida que precisamente supone la degeneración macular, cualquier avance posee un valor relativo claramente significativo para nosotros. Por lo tanto, reclamamos nuestro derecho al acceso a esos avances en condiciones de equidad respecto a cualquier país del mundo que los reconozca conforme a la evidencia científica.

3. En la UE viven 2,5 millones de ciudadanos que sufren atrofia geográfica (GA) secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) y que, por tanto, son susceptibles de beneficiarse de esta opción terapéutica. Entre los fundamentos de la Unión están el valor de la solidaridad y el derecho a la salud en el marco del Estado del Bienestar. Atender a este derecho de los pacientes es coherente con los valores distintivos de Europa.

4. Sin cuestionar la calidad del criterio de los expertos de la EMA, queremos llamar la atención sobre el hecho de que poner obstáculos a la implantación de innovaciones terapéuticas suficientemente eficaces y seguras es contradictorio con los actuales esfuerzos de la UE para recuperar su capacidad tractora de talento e inversiones en su territorio de alto valor añadido.

5. Respetuosamente pedimos a la EMA que tenga en cuenta las motivaciones expuestas y que, aplicando todos los controles y mecanismos de seguridad que estime convenientes, autorice la comercialización en la Unión Europea de estas nuevas opciones terapéuticas, ya aprobadas en EEUU por la FDA.

6. Mácula Retina es una Asociación sin ánimo de lucro que nace para luchar contra las patologías degenerativas y no degenerativas de la mácula y de la retina.

Madrid, 16 abril 2024

En este Manifiesto que compartimos, hablamos de personas reales: los pacientes europeos que luchan contra la atrofia geográfica (DMAE seca). Nos referimos a aquellos que podrían ser nuestros vecinos, amigos o familiares, enfrentando dificultades que tocan de cerca.

En Estados Unidos, ciertas terapias que pueden ralentizar el avance de la atrofia geográfica han recibido el visto bueno de la FDA, su agencia reguladora de medicamentos. Sin embargo, aquí en Europa, la EMA (nuestra Agencia reguladora de los medicamentos) opina que los resultados de los ensayos clínicos no son suficientes para mejorar la calidad de vida de los pacientes. Esto significa que hay personas en nuestro continente que podrían beneficiarse de un tratamiento, pero que se ven privadas de ello debido a estas discrepancias.

El Manifiesto nos hace recordar algo fundamental: cada avance en los tratamientos es una chispa de esperanza para quienes padecen la degeneración macular. Es como si nos dijera: «Cada pequeño paso hacia adelante importa enormemente para estas personas que atraviesan momentos difíciles». Además, nos hace reflexionar sobre valores esenciales, como la solidaridad y el derecho a la salud. Nos recuerda que todos merecemos las mismas oportunidades cuando se trata de cuidar nuestra salud.

También nos alerta sobre cómo estas diferencias en la aprobación de tratamientos pueden tener repercusiones en otros aspectos vitales, como los esfuerzos de la Unión Europea por atraer talento e inversiones valiosas. Nos muestra que estas decisiones no solo impactan a los pacientes, sino también a toda la comunidad.

Finalmente, el Manifiesto nos insta a actuar. Nos pide que nos unamos y elevemos nuestras voces para solicitar a la EMA que considere permitir la comercialización de tratamientos que ya han sido aprobados en Estados Unidos. Nos convoca a ser parte de un diálogo más amplio sobre cómo asegurar que todos tengan acceso equitativo a tratamientos esenciales.