La incorporación del “valor social” al mismo nivel que el valor clínico y económico cambiará profundamente cómo se evalúan, aprueban y financian los medicamentos y tecnologías sanitarias en España, también en patologías de la retina. Esto abrirá la puerta a decisiones que consideren no solo cuántos años de vida o puntos de agudeza visual se ganan, sino también cuánta autonomía, equidad y calidad de vida se devuelve a pacientes, familias y sociedad.
Un cambio de paradigma en la evaluación
En Europa ya está en marcha el nuevo Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA), que introduce una evaluación clínica conjunta para nuevos medicamentos oncológicos y terapias avanzadas desde 2025. Sin embargo, deja en manos de cada país los aspectos no clínicos (económicos, organizativos, sociales y éticos), lo que obliga a España a definir cómo medirá sistemáticamente ese valor social.
El Ministerio de Sanidad llevó el 26 de mayo a Consejo de Ministros la aprobación del Real Decreto que regula la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), que será la base para decidir qué se incorpora, cómo se financia, a qué precio y con qué condiciones en la cartera del Sistema Nacional de Salud. En paralelo, informes recientes como REVALORE, presentados en el Congreso de los Diputados, reclaman que el valor social se mida y se coloque explícitamente junto al valor clínico y el económico.
Qué entendemos por valor social
El valor social va más allá de la eficacia clínica y el coste-efectividad tradicionales. Se refiere a la importancia que la sociedad otorga a los cambios que genera una tecnología sanitaria en la vida de las personas, familias, cuidadores, mercado laboral y cohesión social.
Los medicamentos innovadores, además de mejorar la salud, pueden aumentar la autonomía personal, reducir la dependencia de servicios sociales, disminuir bajas laborales y generar ahorros indirectos. Estos elementos, hasta ahora infrarepresentados, empiezan a considerarse dimensiones esenciales del valor de un fármaco.
Criterios concretos de valor social
Los trabajos recientes proponen “dimensiones” de valor social que pueden traducirse en indicadores:
- Equidad y cohesión social: reducir desigualdades en salud entre territorios y grupos, evitar que la enfermedad condene a exclusión o dependencia.
- Autonomía y participación: impacto en la capacidad para leer, desplazarse, trabajar o cuidar de otros, especialmente relevante en enfermedades de la retina.
- Carga para familias y cuidadores: tiempo y recursos en acompañamiento, citas, trámites y cuidados, plus impacto emocional y económico.
- Productividad y participación laboral: seguir trabajando, retrasar jubilación anticipada, reincorporarse a actividades productivas.
- Impacto organizativo y territorial: menos visitas al hospital, más seguimiento en atención primaria, mejor accesibilidad entre comunidades.
- Perspectiva ambiental y ética: sostenibilidad ambiental y principios de justicia y dignidad en la distribución de recursos.
Modelos de evaluación multicriterio (MCDA) y proyectos como IMPACT-HTA muestran que los “juicios de valor social” pueden inclinar la balanza a favor de tecnologías con alto impacto social aunque su costo-efectividad no sea óptima.
De los datos clínicos a la vida real
La integración del valor social implica que los informes y decisiones de financiación se apoyen cada vez más en datos de vida real y resultados reportados por pacientes. Iniciativas como Valtermed del Ministerio de Sanidad reconocen que la voz del paciente es “insustituible” para valorar la calidad de vida.
En enfermedades de la retina, esto significa medir no solo agudeza visual y grosor macular, sino también capacidad para leer, orientarse, usar dispositivos electrónicos y mantener independencia. Estos resultados se incorporan como parte de los criterios de valor social.
Un nuevo papel para las asociaciones de pacientes
El valor social coloca a las asociaciones de pacientes en un lugar central. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios AEMPS trabaja en un modelo para que pacientes participen desde la definición de las preguntas PICO de evaluaciones clínicas europeas, con formación específica y canales directos.
Informes de Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica EUPATI y Fundación Weber subrayan que la participación debe darse en todas las fases: diseño de ensayos, evaluación, autorización, precio, reembolso y seguimiento. Esto implica que la Asociación Mácula-Retina deberá implicarse en comités que definen desenlaces relevantes para personas con enfermedades maculares y en procesos que deciden si una terapia se incorpora a la cartera nacional.
Del diseño del ensayo a la cartera de servicios
En investigación, la participación temprana permite ensayos con impactos centrados en la vida diaria, criterios de inclusión realistas y calendarios asumibles para mayores, personas con discapacidad visual o comorbilidades. Mácula-Retina ya ha participado el último año en el diseño de media docena de proyectos, algunos transeuropeos.
Durante la evaluación, los pacientes aportan evidencia sobre necesidades no cubiertas, preferencias riesgo-beneficio y prioridades de acceso, especialmente en enfermedades raras y discapacitantes. En uso, su participación en registros y medición de resultados alimenta el “ciclo de valor”, ajustando condiciones de uso o financiación.
Formación y recursos: pacientes, no consultores
Para que la participación sea real, el Ministerio y las agencias deben financiar programas de formación específicos para pacientes y asociaciones. La Asociación Mácula-Retina y otras entidades insisten en que la participación debe ser técnica, responsable y libre de intereses, con pacientes formados que firmen declaraciones de ausencia de conflictos.
Esto exige recursos estables (becas, apoyo a la gestión, compensación por tiempo) para que sean las propias personas con enfermedad y representantes quienes estén en la mesa, no solo consultoras contratadas “en nombre” de pacientes. Cuando se externaliza en intermediarios, se diluye la voz real de quienes viven la enfermedad.
Una oportunidad para las enfermedades de la retina
Para la comunidad con enfermedades maculares y de la retina, este cambio es una oportunidad histórica. Terapias génicas, fármacos de acción prolongada, dispositivos de baja visión y soluciones digitales tienen impacto directo sobre autonomía, participación social y carga de cuidados que el valor social permitirá visibilizar mejor.
Si las asociaciones se preparan para participar informadamente en diseño de ensayos, evaluación y medición de resultados, podrán influir para que el sistema reconozca el valor de seguir leyendo, caminando autónomamente, manteniendo trabajo y relaciones sociales, reduciendo bajas y prestaciones o visitando menos los centros de salud. La evaluación, aprobación y acceso serán más rigurosos y más justos con la relevancia que este hecho tiene para personas con pérdida de visión y sus familias.
Artículo elaborado con ayuda de inteligencia artificial.
