La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado autorizar en la Unión Europea Susvimo, el fármaco que gracias al implante ocular Contivue de Roche, permitirá tratar la degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn) o húmeda con menos carga de tratamiento y un perfil de eficacia ya respaldado por datos de prolongados ensayos clínicos y por su uso en Estados Unidos.
La recomendación del CHMP, el comité científico de la EMA, es un paso clave antes de la autorización formal de la Comisión Europea. En su dictamen, la agencia señala que Susvimo está pensado para pacientes con DMAE neovascular estable que ya han respondido a tratamiento previo con inhibidores de VEGF, y que se administra junto con un implante recargable colocado quirúrgicamente en el ojo
Qué aporta el implante
La principal ventaja es reducir de forma notable la frecuencia de las inyecciones intravítreas habituales, que suelen requerir visitas periódicas al especialista, según destacó la propia Agencia Europea en una nota tras su recomendación este pasado viernes. Susvimo, implante ocular recargable que contiene ranibizumab, libera este fármaco de forma continua y se rellena aproximadamente cada seis meses. Esto puede reducir la carga del tratamiento para pacientes, cuidadores y sistemas sanitarios.
Roche subraya en otro comunicado que además los datos de los estudios Lader, Archway y Portal muestran una eficacia mantenida similar a la de las inyecciones mensuales de ranibizumab, con hasta dos recargas al año y mantenimiento de la visión a largo plazo.
Susvimo ya está aprobado por la FDA en EEUU y Roche afirma que allí ha mostrado resultados muy sólidos en práctica clínica y en seguimiento prolongado. Esa experiencia previa refuerza el interés europeo por una opción que busca mejorar la adherencia al tratamiento y sostener mejor los resultados visuales en una enfermedad crónica que exige constancia.
Contivue y su próxima llegada
En Europa, la tecnología de implante ocular recargable empleada para administrar ranibizumab mediante Susvimo se denomina Contivue y ya cuenta con marcado CE, lo que abre la puerta a su uso clínico una vez se complete el recorrido regulatorio del medicamento. Tras la decisión de la Comisión Europea, Roche deberá pedir la autorización de comercialización en España ante la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios), aunque antes podría iniciar implantes en clínicas seleccionadas si el encaje regulatorio y operativo lo permite
Quiénes podrían beneficiarse
Potencialmente, esta opción puede beneficiar a personas con DMAE húmeda estable en Europa y España, especialmente a quienes viven con la carga de visitas frecuentes, a quienes les cuesta mantener la adherencia o a quienes buscan una alternativa más cómoda sin renunciar al control de la enfermedad. Roche estima que la DMAE neovascular afecta a 1,7 millones de personas en la Unión Europea, por lo que el impacto potencial podría ser relevante si la autorización se confirma.
Plataforma de futuro
Más allá de esta indicación, Roche plantea Contivue como una plataforma tecnológica para otros tratamientos más innovadores que está desarrollando, con el objetivo de ampliar las opciones terapéuticas en enfermedades de la retina. En la práctica, la recomendación de la EMA no solo acerca Susvimo al mercado europeo, sino que también consolida un modelo de administración ocular continua que podría cambiar la forma de tratar varias patologías retinianas.
La farmacéutica europea ha contado con asociaciones alrededor de todo el mundo para afinar el desarrollo del también conocido como PDS (Port Delivery System), entre ellas Mácula-Retina.
Artículo elaborado por la Asociación Mácula Retina con el apoyo de herramientas de inteligencia artificial y revisado por el equipo de la asociación a partir de fuentes oficiales y científicas.
