¿Qué es la investigación clínica?
La investigación clínica se refiere a cualquier investigación realizada en humanos (persona sana o enferma).
Se centra en mejorar el conocimiento de las enfermedades, el desarrollo de nuevos tratamientos o dispositivos médicos, métodos de diagnóstico para garantizar una mejor atención de los pacientes. Está muy encuadrada, respeta un protocolo de estudio preciso y solo se lleva a cabo bajo ciertas condiciones:
- tener como objetivo aumentar el conocimiento médico,
- ser llevado a cabo por personas competentes,
- tomar todas las medidas necesarias para proteger a quienes se prestan a la investigación,
- obtener aprobaciones regulatorias y tomar todas las medidas legales y éticas necesarias.
- recoger el consentimiento de los involucrados en la investigación.
Hay 2 tipos principales de estudios clínicos:
- Estudios observacionales (estudio de cohortes, epidemiologicos)
- Estudios intervencionistas o ensayos clínicos
[box type=”info”] Estudios observacionales:
Mejoran el conocimiento de la enfermedad y su evolución en el tiempo. Se llevan a cabo en el marco del seguimiento de los pacientes en los centros de referencia. [/box]
[box type=”info”] Estudios intervencionistas o ensayos clínicos:
Proporcionan evidencia científica de la eficacia y seguridad de un nuevo medicamento, un nuevo dispositivo de atención o una nueva administración en el contexto de una enfermedad. Este es el paso necesario para que una nueva molécula se convierta en una droga o un nuevo dispositivo médico para su comercialización.[/box]
Como parte del desarrollo de nuevos medicamentos , los ensayos clínicos se realizan en 5 pasos :
[box type=”info”] Fase 1
Primera administración en humanos
La fase 1 corresponde a la primera administración de la molécula en humanos. Se realiza en personas no afectadas por la enfermedad (sujetos sanos). Su objetivo es estudiar:
Tolerancia clínica y biológica: permite definir la dosis máxima tolerada por el organismo.
Farmacodinámica: permite definir los efectos sobre el organismo y determinar la dosis mínima con actividad terapéutica.
Farmacocinética: permite definir el destino de la molécula en el cuerpo de acuerdo con el modo de administración (oral, intravenosa, etc.)[/box]
[box] Fase 2
Primera administración en pacientes
La fase 2 corresponde a la primera administración de la molécula en pacientes.
Dos etapas componen esta segunda fase (fase 2a y fase 2b).
Esta fase se refiere solo a un número limitado de personas y durante un corto período de tratamiento.[/box]
[box type=”info”] Fase 3
Eficacia terapéutica
La Fase 3, también conocida como “estudio fundamental”, es la fase final antes de comercializar el medicamento. Permite medir la eficacia terapéutica de la molécula y su tolerancia en condiciones cercanas a la vida real.
Este paso involucra a un gran número de personas enfermas durante un largo período de tratamiento. Las condiciones de administración están cerca de las condiciones de uso de la medicina futura.[/box]
[box type=”bio”] Fase 4
La autorización de comercialización
Todos los datos recopilados durante las diversas fases (desde la Fase 1 hasta la Fase 3) del desarrollo de una molécula permiten la presentación de la Solicitud de Autorización de Comercialización a la Agencia Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios. Cuando se obtiene la autorización, la molécula se reconoce como un fármaco y se comercializa.[/box]
[box type=”info”] Fase 5
Monitoreo y evaluación de efectos secundarios
La fase 4 es una fase de vigilancia durante la cual se registran y analizan los efectos secundarios para evaluar la seguridad de los pacientes. El estudio del medicamento durante un período prolongado (varios años) permitirá identificar los efectos adversos raros o las complicaciones que ocurren tarde.[/box]
[button link=”https://www.ern-eye.eu/” color=”black” newwindow=”yes”] Web Relacionada[/button]
